亨迪药业荆门厂区（资料图片）

荆门晚报记者 李蕾蕾 通讯员 熊庆 刘耘

走进湖北亨迪药业股份有限公司生产厂区，洁净的制药车间里自动化设备高速运转，智能监测屏幕实时跳动着温度、压力、酸碱度等生产核心数据，从原料投放到成品检验，全流程实现可视化、标准化管控。作为扎根荆门的本土上市高新企业，亨迪药业稳居国内第二、全球第六大布洛芬原料药生产商席位，产品辐射全球90余个国家和地区。

从依赖大宗原料药的传统制造企业，到如今坐拥“原料药+制剂+CDMO”一体化布局、深耕高端创新赛道的综合型药企，亨迪药业成为荆门生物医药产业提质升级的生动缩影。近年来，省药监局荆门分局坚守“监管为民、服务产业”双重使命，跳出“重监管、轻服务”传统模式，以精准政策赋能、专业技术帮扶、全周期贴心服务，为企业破解发展堵点、扫清转型障碍，助力企业走出一条安全、绿色、创新的高质量发展之路。

政策精准滴灌，筑牢企业发展压舱石

医药产业赛道壁垒高、项目周期长、审批流程严，政策落地的精准度，直接关乎企业发展的速度。

今年6月，一则来自非布司他原料药供应商的工艺变更通知，成为困扰亨迪药业的一道难题。

“上游供应商变更工艺的情况我们第一次碰到，由于无法确认是中等变更还是微小变更，不知该及时报省药监部门备案，还是年终归类报送备案书。如处理不当，合规经营将受影响。”企业很是迷茫。

当月，省药监局荆门分局在走访中了解到企业需求，专门组织专家小组对接指导，并通过交流座谈梳理各变更事项，科学评定变更级别，明确备案路径。“专业指导让我们少走弯路，保证了产品质量。”企业工作人员由衷感谢道。

据悉，荆门分局建立常态化政企对接机制，组建专属“店小二”服务专班，实行局长牵头包联、“月度走访、季度座谈、年度复盘”工作制度，把政策宣讲、审批辅导、难题化解送到企业生产一线，并建立起动态更新的“一企一档”帮扶台账，形成“问题收集—现场研判—分层协调—闭环销号”全流程管理模式。

“事事有回应，件件有着落，一路走来我们深有感触。”亨迪药业总经理梁群介绍。

2024年，面对原料药市场价格下行、传统主业承压的行业态势，亨迪药业作出重大战略调整，终止5000吨布洛芬扩产项目，全力转向高端制剂、抗肿瘤原料药布局和环保安全技改。

“当时处于企业转型关键期，我们面临着政策不熟、流程不清、风险难预判等诸多难题。”梁群回忆道，荆门分局第一时间上门对接，精准解读原料药转型升级、创新药研发配套扶持政策，帮助公司逐一梳理车间改造、生产线升级、生产范围变更的审批流程、核查标准和申报材料，提前预判项目监管风险，为企业战略转型扫清了政策认知障碍。

与此同时，分局主动引导公司抢抓政策红利，布局CDMO定制研发、仿制药一致性评价等新兴赛道，助力企业优化业务结构、对冲市场风险。

政策赋能成效显著，2025年亨迪药业制剂业务营收同比增长26.11%，成功打造全新增长极，摆脱单一产品依赖的发展短板。

让亨迪人记忆深刻的，还有药监部门为最大限度压缩企业项目落地周期、降低企业运营成本，深化药品审评审批改革，为企业开辟审批绿色通道的担当。

在布洛芬原料药重排水解酸化岗位安全环保升级技改项目推进过程中，亨迪药业同步面临场地变更、工艺调整、质量体系升级多项申报工作。“产品全球销售，如果项目无法按期验收，对生产、销售，乃至出口报关都会带来不可估量的损失，大家心里一团雾。”公司常务副总经理杨春丽说。

急企业之所急，荆门分局主动对接省药监局相关处室，创新实行多事项合并检查，将原本3次开展的GMP符合性核查整合为一次性现场指导核查，大幅压缩审评、核查、许可全流程办理周期，有效减少企业停产损失，保障了技改项目按期验收、顺利投产。

除此之外，针对亨迪药业武汉高端制剂研发、抗肿瘤原料药新建等重点项目，荆门分局提前介入前置辅导，组织专家团队对照药品生产规范，精准指导建设关键环节，提前规避整改返工问题，同时简化异地研发、异地车间备案手续，顺畅打通“研发在武汉、生产在荆门”联动通道，助力企业一体化产业布局落地见效。

为服务企业更好地“走出去”，荆门分局还搭建了国际药品注册政策辅导平台，为企业常态化解读欧美、南美等主流市场药监法规与核查标准。

“在公司右旋布洛芬申报巴西GMP认证期间，分局组织专业人员对照当地监管标准开展全流程模拟核查，逐项整改质量管理体系短板，助力产品顺利打通南美市场准入通道。”杨春丽介绍。近年来，亨迪药业13次顺利通过美国FDA、欧盟官方检查，产品全球市场地位持续稳固。

技改精准赋能，激活绿色智造新引擎

智能化、绿色化是原料药行业转型升级的核心路径。传统原料药生产工序繁琐、化学反应复杂，人工操作误差易引发质量波动，安全环保管控难度较大。

针对这一行业痛点，荆门分局主动转变监管思路，变“事后检查”为“事前指导、事中帮扶”，以专业技术支撑企业智能化、绿色化技改，推动传统生产模式迭代升级。

“在公司各车间智能化改造过程中，分局监管专家全程跟进、深度参与。”亨迪药业技改项目负责人、副总经理朱卫华介绍。针对布洛芬、抗肿瘤原料药合成核心工序自动化升级，药监专家团队全程参与改造方案论证，重点规范自动化设备数据采集、参数偏差预警、权限分级管理等核心模块建设，从源头规避智能化系统与药监规范不符的问题，为企业避免了重复整改、无效投入。

“改造完成后，我们的生产线实现反应温度、压力、pH值等关键参数24小时实时在线监控，生产异常自动预警，人工干预大幅减少，产品批间质量差异显著降低，全过程质量管控精细化、智能化水平实现质的提升。”朱卫华高兴地说。

安全与环保是医药企业的生命线，也是企业技改转型的重难点。

坚持“质量、安全、环保一体化指导”，荆门分局聚焦亨迪药业核心技改项目，联合应急、生态环境部门开展多维度协同指导。围绕生产密闭化改造、废气废水智能收集处理、危废自动化存储转运、安全风险在线监测等重点内容，同步对标药品GMP质量规范与安全生产、环保排放标准，指导企业搭建厂区一体化智能管控平台。

该平台整合生产、环保、安全、质量多维度数据，实现各类生产指标、设备状态、环保参数可视化监控，构建起“智能预警、快速处置、全程留痕”的综合管控体系。

精准帮扶下，2025年亨迪药业成功获评省级绿色工厂，生产线能耗、污染物排放持续下降，实现产品品质提升与绿色低碳发展双向赋能。

如今，该公司智能制造与绿色发展水平稳居全省前列，生产自动化率、质量溯源能力跻身省内一流，省级绿色工厂的示范效应持续凸显，为荆门原料药行业智能绿色转型树立起行业标杆。

全链护航转型，打通创新升级快车道

近年来，亨迪药业主动破局转型，从单一大宗原料药生产商向综合型药企进阶，全力拓展创新研发赛道。紧跟企业转型步伐，药监部门围绕研发转化、合规运营、质量管控全链条精准赋能，助力企业突破转型瓶颈。

为加速创新成果落地，一套“研发早期介入”的服务机制应运而生，荆门分局组建跨区域帮扶专班，联动省药监局审评中心开展研审辅导。

“在我们醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨等抗肿瘤高端原料药研发初期，专班专家赴武汉研发中心开展现场指导，优化杂质谱研究、工艺验证、质量标准制定核心方案，从源头规避研发合规缺陷。”公司副总经理官倩倩介绍。

针对布洛芬颗粒、托拉塞米片等仿制药一致性评价工作，荆门分局开辟专项辅导通道，梳理参比制剂选择、溶出曲线研究、申报资料撰写等全流程要点，提前开展资料预审，大幅压缩注册核查时限。

今年7月，分局组织专项检查组赴四川省成都市，对亨迪药业的受托生产企业开展跨省委托生产延伸现场检查，严控产品质量风险，压实企业主体责任。

“委托生产增加了监管部门工作量，他们荆门、成都两头跑，为企业节省了成本，助我们合规运行。”官倩倩表示。

截至目前，亨迪药业累计研发投入超2亿元，已有20余个品规提交国家药监局申报，多款原料药、制剂产品顺利获批上市，高附加值产品矩阵持续扩容，摆脱单一产品依赖，抗市场风险能力显著增强。

CDMO定制研发生产是药企转型升级的核心赛道，但委托生产、跨区域运营存在多重监管难点。

针对亨迪药业CDMO业务布局规划，荆门分局开展专项合规辅导，对照行业监管条例，梳理定制生产全流程合规要点，指导企业建立委托方准入审核、工艺转移验证、质量共管、知识产权保护等全套管理制度。针对客户定制产品跨武汉、荆门两地研发生产的模式，定期开展合规专项体检，排查生产记录、质量协议、物料管控等潜在风险，保障CDMO业务合规稳健拓展。

目前，亨迪药业CDMO业务稳居全国20强，成为差异化竞争的核心优势，高端定制CDMO产品获得海内外药企广泛认可，外向型产业优势持续巩固。

产业多元转型、新品批量扩容，对企业质量管理体系也提出了更高要求。

“在日常GMP核查、专项风险排查中，分局为我们现场指出薄弱环节，提供整改思路、规范依据和行业优秀案例。针对抗肿瘤原料药、注射剂等高风险品类，专项开展质量管理培训，强化重点环节管控，并建立起年度质量风险会商机制，筑牢质量安全底线，为企业全球化发展夯实根基。”“检查+辅导”的柔性监管模式，得到企业的由衷肯定。

近五年来，亨迪药业产品抽检合格率100%，以稳定过硬的品质擦亮了荆门本土药企的金字招牌。

监管有温度，发展有力度。多年精准帮扶、政企同心聚力，亨迪药业实现产业规模、创新能力、智造水平、品牌实力全方位跃升。

“我们将秉持‘监管与服务并重、安全与发展同步’理念，以精准化、专业化、精细化服务，当好企业发展的指导员、服务员、护航员，持续深化‘一企一策’精准帮扶机制，紧扣荆门生物医药产业发展规划，全力助力本土药企高质量发展，为湖北生物医药产业突破性发展持续贡献药监力量。”省药监局荆门分局主要负责人表示。