万孚生物四项产品取得产品注册证
迪丽瓦拉
2025-09-24 06:20:44
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北京商报讯（记者 王寅浩 实习记者 宋雨盈）9月23日，万孚生物发布公告称，公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称分别为纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）、D—二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）、抗Xa测定试剂盒（发色底物法）。
公告显示，纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）用于体外定量检测人体血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断；纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测；D—二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）用于体外定量检测人体血浆样本中的D—二聚体（D—Dimer）含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测；抗Xa测定试剂盒（发色底物法）用于体外定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆样本中的普通肝素（UFH）和低分子量肝素（LMWH）的活性。
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