瑞财经 刘治颖 5月22日，山东康华生物医疗科技股份有限公司（以下简称：康华股份）北交所IPO获受理，保荐机构为广发证券，保荐代表人为郭斌元、黄晟，会计师事务所为致同会计师事务所。

招股书显示，康华股份成立于1996年9月26日，是一家以病原体检测为核心，覆盖六大产品线的综合性体外诊断企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售，并为客户提供第三方医学检验等综合服务。公司法定代表人为杨致亭，注册资本为3.6亿元。

体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD），是指在人体之外对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测，通过人体样品和试剂在人体之外进行反应，帮助医生获取临床诊断信息的技术。根据检测原理、检测条件及应用场景等，体外诊断产品可以分为POCT、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、体液诊断、微生物诊断。

体外诊断行业是全球医疗器械行业中发展较早、产业成熟度较高、市场规模较大的领域。根据Kalorama Information、中商产业研究院等机构相关数据，2023年全球体外诊断市场规模为1063亿美元，预估2024年为1289亿美元。随着全球经济的持续发展、体外诊断检测技术的不断提高，体外诊断行业仍将保持持续、稳定的规模增长。

根据Eshare医械汇测算，2018年-2023年，我国体外诊断行业的市场规模由604亿元增长至1185亿元，年均复合增长率为14.43%，据此推算，我国2024年体外诊断行业市场规模约为1356亿元。和全球体外诊断市场相比，我国体外诊断行业的发展起步相对较晚，但近年来，随着科技的进步、社会发展水平的提高以及经济的快速发展，我国体外诊断行业进入了一个良好发展的阶段。

从体外诊断产品细分领域来看，根据Eshare医械汇测算，2023年度免疫诊断占我国体外诊断市场的比重最大，超过40%，其次是生化诊断，占比超过15%。免疫诊断和生化诊断可用于医院临床诊断、日常居民体检中的大部分检测项目，包括肝功能检测、肾功能检测、甲状腺功能检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测等，免疫诊断和生化诊断占据了我国体外诊断市场的半壁江山。随着人民对于医疗健康水平要求的不断提高以及全球公共卫生事件等因素推动，POCT、分子诊断的市场发展速度也逐渐加快。