华纳药厂：化学原料药碳酸镧上市申请获批
迪丽瓦拉
2024-05-15 07:54:44
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中证智能财讯 华纳药厂（688799）5月14日晚间公告，近日，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的碳酸镧《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。
碳酸镧用于治疗高磷血症。碳酸镧作为磷结合剂的活性取决于镧离子与磷酸盐的高亲和性，镧离子在胃内酸性环境中从碳酸盐中释放出来，与食物中的磷结合，形成不溶性磷酸镧，因而降低胃肠道对磷的吸收。
公告称，此次获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。目前，公司碳酸镧作为原料药暂无销售，受 GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。