记者 李森

近期，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）科创板IPO有了新进展，公司已提交更新后的财务资料，报告期延伸至2024年上半年。尽管其核心产品 HY1001 植物源重组人血清白蛋白注射液有望缓解人血白蛋白供应紧张的现状，但产品商业化难题、财务困境以及与 “老东家” 的专利纠纷，均成为其IPO道路上的重重阻碍。

“稻米造血”背后的商业化难题

禾元生物的核心技术——“稻米造血”技术，即利用水稻胚乳细胞生物反应器生产重组人血清白蛋白，被誉为全球首创。这项技术不仅突破了传统血浆提取人血清白蛋白的局限，还具备高效、低成本、易实现规模化生产等优势。然而，禾元生物在商业化方面却面临难题。

招股书显示，禾元生物尚无商业化产品，目前共有8个在研药品。禾元生物的核心产品HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液）仍处于III期临床试验阶段，也是距离商业化最近的产品。2024年8月HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的药品注册申请正式纳入优先审评审批程序，预计2025年获批上市。此外，公司其他在研产品也未能实现商业化。

这意味着，尽管禾元生物在技术创新上取得了突破，但如何将这些技术转化为实际的产品并推向市场，仍是其面临的重大挑战。

资料显示，血浆来源的人血清白蛋白被用于治疗失血性休克等危重症患者，起到扩充血容量的作用，后来在临床上被广泛应用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。

经过数十年的临床实践，血浆来源的人血清白蛋白已经获得医生和患者的广泛认同。重组人血白蛋白作为人血白蛋白的替代产品，国内外开展相关研究已数十年。从研发格局看，国内进入III期临床试验阶段的重组人血清白蛋白注射剂共3项，除禾元生物外，通化安睿特、深圳普罗吉医药的同类竞品分别于2023年5月、2023年4月开展国内临床III期试验。

禾元生物也在招股书中提示风险称，水稻胚乳细胞生物反应器表达体系是在植物遗传转化技术基础上，结合DNA重组技术而发展起来的一门新兴技术。截至招股书签署日，全球尚未有利用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系生产的人用药品上市，该技术平台尚未在人用药品领域得到商业化验证。

当下，HY1001 能否顺利获批上市，成为禾元生物 IPO 成败的关键节点。

禾元生物持续亏损 资金链紧绷

除了商业化难题，禾元生物的财务状况也令人担忧。

根据公司最新更新的财务资料，在 2021-2023 年以及 2024 年上半年，公司实现的营业收入分别约为 2551.81 万元、1339.97 万元、2426.41 万元、953.36 万元，而对应实现的归属净利润分别约为 - 1.34 亿元、-1.44 亿元、-1.87 亿元、-7859.2 万元，三年半间净利亏损超 5 亿元。

尽管营收有所增长，但增速已经大幅放缓，且2024年上半年的营收远低于上年的半数。这表明，禾元生物目前只能依赖外部融资来维持运营。

高额的研发投入无疑是导致公司亏损的主要因素之一。2021 年- 2024 年前 6 个月，禾元生物的研发费用一路攀升，分别为 7521.02 万元、1.1 亿元、1.59亿元及 6179.86 万元。巨额的资金投入到研发中，使得公司在财务上承受着巨大的压力。此外，商业化的迟迟无果无疑使得加剧了财务危机。

2021年-2023年，公司经营活动产生的现金流量为-8797.24万元、-6640.34万元及-1.23亿元；投资活动产生的现金流量为-1.75亿元、-3.58亿元及-1.02亿元。

截至2024年6月末，禾元生物账面货币资金为1.63亿元，较上年末的2.36亿元大幅缩减。在经营现金流持续为负的情况下，公司的现金流面临巨大考验。

本次 IPO，禾元生物拟募资 35.02 亿元，其中 19.09 亿元用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目，7.94 亿元用于新药研发项目，8 亿元用于补充流动资金。

禾元生物此次申报上市，选择了科创板第五套上市标准，即预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

业内人士向投资快报记者分析称，这笔资金若能成功募集，将在很大程度上缓解公司的财务压力，为其产品的研发、生产以及商业化推广提供有力支持，成为禾元生物摆脱财务困境的关键因素。然而，IPO进展较为缓慢，且市场环境的不确定性使得公司资金链紧张的问题愈发凸显，公司未来的财务状况仍将面临诸多不确定性。

专利诉讼悬而未决

此外，禾元生物还陷入了与美国Ventria Bioscience公司的专利纠纷。

审核问询函还提及，根据首轮回复，发行人与 Ventria Bioscience 存在知识产权纠纷。Ventria Bioscience 向美国国际贸易委员会提出对发行人的 337调查申请，并在堪萨斯州地方法院提起相关诉讼，目前尚未结案。请发行人说明：上述事项最新进展情况，对公司相关技术产品的影响。

2023 年 5 月，发行人就 337 调查终裁结果向美国联邦巡回上诉法院提交上诉状，ITC 和 Ventria Bioscience 也分别递交相关文件，案件仍在审理。堪萨斯州诉讼目前处于中止审理状态。

2024 年 3 月，发行人向美国特拉华州联邦地区法院起诉 Ventria Bioscience 侵犯其多项美国专利，5 月对方应诉并反诉，发行人提交反诉答复，法院已签发案件排期令，但尚未判决。

禾元生物认为，公司主要系通过自主研发不断积累并形成核心技术，合法拥有核心技术的相关知识产权，核心技术来源清晰，合法合规，发行人积极通过法律手段保护知识产权，该诉讼事项对公司相关技术不存在不利影响。

截至目前，两家公司的专利纠纷仍未彻底解决。有观点认为，这场纠纷不仅涉及到技术层面的争议，更直接关系到禾元生物核心产品的未来市场布局。若禾元生物若最终败诉，其核心产品的生产和销售将受到严重限制，不仅会影响其在国际市场的竞争力，还可能对国内市场的发展产生连锁反应。

禾元生物能否突破重重困境，成功上市并实现可持续发展？投资快报记者将持续关注。